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REACH分析


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REACHとは

REACH規則とは欧州連合(EU)における、化学物質の登録(Registration)、評価(Evaluation)、認可(Authorisation)制限(Restriction)、に関する規則です。規則の名称は(Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals)の頭文字をとってREACH(リーチ)と呼ばれています。この法律は、2006年12月18日の欧州理事会で採決され、2007年6月1日に発行しました。

目的

物質の有害性評価のため代替手法の促進を含む人の健康と環境の保護、欧州市場における物質の自由な流通と競争力と革新の強化にあります。

規制の対象

REACH規則で対象となるのは、物質それ自体、調剤中の物質、成形品中の物質になります。

物質:

 

化学元素及び自然界にある化学元素の化合物や製造工程から得られる化学物質の化合物。
安定性を保つのに必要な添加物や使用する工程から生じる不純物が含まれますが、
安定性に影響しない溶剤や、その組成を変えずに分離できる溶剤は物質に含まれません。

混合物:
2つ以上の物質からなる混合物、溶液。
 塗料、インキ、ニス、合金などが該当します。
成形品:
形状、表面またはデザインがその化学組成よりも大きく機能を決定する物体。
 成形品と訳される場合と、アーティクルと訳される場合がありますが意味するところは同じになります。

登録

対象:1トン/年以上製造、輸入する全ての化学物質(物質それ自体、調剤中の物質。一部適用除外あり)

 

製造輸入業者は、登録のため欧州化学物質量へ、技術書類一式(登録者情報、物質の特定、用途、分類・表示、有害性情報、安全な使用に関するガイダンス等)の提出が必要になります。 年間の製造輸入量が事業者あたり10トン以上の化学物質については、技術一式文書に加え化学物質安全性報告書(CSR)の提出が必要になります。

 

登録のスケジュール
2010年11月30日まで 年間1トン以上のCMR物質
年間100トン以上の水生生物毒性物質
年間1000トン以上
2013年5月31日まで 年間100トン以上
2018年5月31日まで 年間1トン以上

認可

対象:REACH規則附属書ⅩⅣ(認可対象物質リスト)記載の物質

 

認可対象物質については原則欧州での上市が禁止されており、輸入・製造・使用に当たっては用途ごとに認可申請を行った上で、ECHAから認可を受ける必要があります。

制限

対象:REACH規則附属書ⅩⅦ(制限対象物質リスト)記載の物質
制限対象物質については制限の条件に合致していない場合には、製造、上市、使用をしていけません。

事業者の責務

事業者に要求される責務(物質や混合物を製造又は輸入する事業者)
登録の義務 ・EU域内で製造、輸入する物質の総量が年間1トン以上の事業者は欧州化学品庁に該当物質を登録しなければなりません。  登録を申請できる期間(猶予期間)は、取り扱う物質の製造量、輸入量及び危険有害性で異なります。※登録参照
・登録の際は、技術一式文書を提出しなければなりません。また、製造又は輸入する物質の総量が年間10トン以上の場合は化学品安全性報告書(CSR)を提出しなければなりません。これをもとに欧州化学品庁及び加盟国が評価を行います。
認可申請の義務 ・認可対象物質をEU域内で製造又は輸入する事業者、あるいはその物質を認可条件以外で使用する川下使用者は、その取扱量が1トン未満であっても、その物質の用途を特定した認可の要請や代替品の解析などの情報を欧州化学品庁へ提出し許可を得なければなりません。
・許可を得られれば、自身またはサプライチェーン川下の誰もが、申請した用途で使用できます。
使用制限の義務 ・制限対象物質は、指定された制限条件内でのみ製造、輸入、使用が可能です。
情報伝達義務 ・危険な物質・調剤、残留性・蓄積性・毒性のある物質(PBT)、残留性および蓄積性が極めて高い物質(vPvB)、認可対象候補物質をEU域内で製造、輸入する場合は、安全データシート(SDS)を川下使用者に提供する義務があります。さらに、SDSのの提供義務がない物質についても、登録番号など関連する情報などを提供する必要があります。

 

事業者に要求される責務(成形品を製造又は輸入する事業者)
登録の義務 ・EU域内で成形品を製造、輸入する事業者は、その成形品中からある物質が意図的に放出され、かつ、成形品中のその物質が年間1トン超存在する場合は、欧州化学品庁へ技術一式文書を提出しを登録しなければなりません。  ただし、その物質がその用途のためにすでに登録されている場合には、登録を行う必要はありません。
届出の義務 ・EU域内で成形品を製造、輸入する事業者は、その成形品中に認可対象候補物質が0.1重量%超存在し、かつ、成形品中のその物質が1年当たり合計して1トン超存在する場合は、欧州化学品庁へ定められた情報を届け出なければなりません。  ただし、その物質がその用途のためにすでに登録されている場合には、届出を行う必要はありません。
使用制限の義務 ・制限対象物質は、指定された制限条件内でのみ製造、輸入、使用が可能です。
情報伝達義務 ・認可対象候補物質を0.1重量%超含有する成形品をEU域内で製造、輸入する事業者は、それを使用する利用者に対して、該当製品を安全に使用できる条件を示した情報を伝達しなければなりません。

各種リスト

REACH認可対象候補物質リスト(第1次~第16次リスト)
REACH規則附属書ⅩⅣ(認可対象物質リスト)
REACH規則附属書ⅩⅦ(制限対象物質リスト)


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